近日,NMPA发布最新获批的药品信息,南京正大天晴制药拿下了碳酸镧咀嚼片的生产批文,早前公司暂未有咀嚼片获批上市。碳酸镧咀嚼片为磷酸盐结合剂,南京正大天晴制药为该产品第三家获批的国内药企777盛世国际官网。
碳酸镧是Shire研发的一款无钙无树脂磷酸盐结合剂,可用于控制接受透析治疗的慢性肾衰竭患者的高磷血症。与传统的磷结合剂相比,碳酸镧不仅可以降低病人血清中的磷酸盐水平,还不会导致血钙升高和其他严重副作用,耐受性好。目前,该品种仅有咀嚼片获批上市,在国内市场的竞争格局为“原研+3国产”,还有2家国内药企的仿制上市申请在审评审批中。
碳酸镧咀嚼片是一款畅销咀嚼片,2021年三大终端6大市场(统计范围见文末)的合计销售额超过5亿元,合计销售额增长率为51.64%。目前该产品由原研企业Shire领军市场,国产品牌上市后销售额飞涨,湖南明瑞制药在2020年拿下批文,2021年在公立医院终端(城市公立医院+县级公立医院)的增速为751%。四川自豪时代药业在2021年12月获批,南京正大天晴制药为国产第三家。
咀嚼片经嚼碎后表面积增大,可促进药物在体内的溶解和吸收,即使在缺水的条件下也可以按时用药,对于儿童、吞咽困难或胃肠功能较差的患者,可减少药物对胃肠道的负担。目前,咀嚼片的研发已成为热门领域之一。
据MID药品索引综合数据库数据显示,早前南京正大天晴制药暂无咀嚼片获批上市,碳酸镧咀嚼片为公司首个获批的咀嚼片。此外,公司早前还布局了孟鲁司特钠咀嚼片和他达拉非咀嚼片,两款产品已获批临床。